Менеджмент качества. Учебное пособие

«Верификация должна осуществляться…, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям» (п. 7.3.5 ГОСТ Р ИСО 9001–2008).

«Валидация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены» (п. 3.8.5). «Валидация проекта и разработки должна осуществляться… чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно» (п.

7.3.6 ГОСТ Р ИСО 9001–2008).

Верификация и валидация являются частями плана контроля качества. Оба термина относятся к процессу проверки соответствия: верификация – внутренней проверки, а валидация – внешней, она более ориентирована на рыночные отношения. Верификация является инструментом валидации, ее частью.

Планирование качества – часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Управление качеством (quality control) – часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

Более развернутая формулировка: установление, обеспечение и поддержание необходимого уровня качества продукции при ее разработке, производстве и эксплуатации или потреблении, осуществляемое путем систематического контроля качества и целенаправленного воздействия на его условия и факторы с целью улучшения качества продукции.

Управление качеством подразумевает методы и виды деятельности оперативного характера, включающие контроль и планирование. Основное назначение управления качеством – выявлять отклонения от установленных требований, принимать решения по дальнейшему использованию продукции, имеющей отклонения, не допускать появления повторных отклонений или дефектов за счет своевременной разработки корректирующих мер.

Управление качеством включает как управление процессом, так и на устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех этапах петли качества для достижения экономической эффективности.

Петля качества (или спираль качества) – концептуальная модель взаимозависимых видов деятельности, влияющих на качество на различных стадиях – от определения потребностей до оценки их удовлетворения.