Проектирование медицинских изделий

5 Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

Правила классификация медицинских изделий для диагностики in vitro устанавливают, что каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 – медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а – медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются следующие положения:

36. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3(например, тесты для выявления инфекции вируса иммунодефицита человека (HIV)).

37. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые используются для определения групп крови или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б(например, наборы реагентов для тестирования на антигены эритроцитов или антитела к Cw или V системы резус), за исключением системы ABO (А (АВ01), В (АВ02), АВ (АВ03)), резус-системы (Rhl (D), Rh2 (С), Rh3 (Е), Rh4 (с), Rh5 (е)), системы Келл (Kell (К)), системы Кидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3 (например, набор реагентов для тестирования на антигены или антитела эритроцитов из группы крови A).

38. Медицинские изделия для диагностики in vitro относятся к классу 2б, если они предназначены для:

а) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем (например, тесты для выявления возбудителей, передающимся половым путем, таких как C.