Проектирование медицинских изделий

Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для образцов биопроб относятся к классу 1(например, устройства для сбора микробиологических образцов, реагент промывочный для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов).

41. Медицинские изделия для диагностики in vitro, в отношении которых не применяются пункты 36 – 40 настоящих Правил, в том числе аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а(например, тест для определения газов крови).

Примеры классификации

Рассмотрим тесты для выявления инфекции вируса иммунодефицита человека (HIV), вируса гепатита С (HCV), вируса гепатита В (HBV), Т-лимфотропного вируса человека (HTLV).

Это медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях. Изделия этого класса предназначены для обеспечения безопасности крови и компонентов крови для переливания и/или клеток, тканей и органов для трансплантации. В большинстве случаев результат теста является основным фактором, определяющим, будет ли использоваться продукт для донорства.

Серьезные заболевания – это те, которые приводят к смерти или длительной инвалидности, часто неизлечимые или требующие серьезных терапевтических вмешательств и когда точный диагноз имеет жизненно важное значение для смягчения воздействия состояния на общественное здравоохранение. Поэтому к таким тестам применяется Правило 36, которое относит такие изделия к 3 классу риска. Это Правило звучит так: медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3.