Проектирование медицинских изделий

Известно, что замкнутые системы более эффективны (Schrwazenbach & Gill, 1992). Эту идею очень быстро подхватило сообщество «Шесть сигм» (six sigma, 6?).

Метод разработан в корпорации Motorola в 1980-е годы. Название подхода происходит от греческой буквы сигма ?, которая обозначает в статистическом анализе понятие среднеквадратического отклонения.

Уровень безошибочности производственного процесса в этом методе определяется по числу ?, которое представляет собой удельный вес бездефектной продукции в процентах на выходе процесса.

Процесс с качеством 6? на выходе характеризует 99,99966 % случаев без дефектов, или не более 3,4 дефектов на 1 млн операций. В корпорации Motorola достижение показателя качества 6? для всех производственных процессов определено в качестве цели, отсюда и пошло наименование концепции.

Принцип «определить, измерить, анализировать, улучшить, контролировать» является фундаментальной концепцией управления производством «Шесть сигм» (Бичено и Катервуд, 2005).

Нет причин не формировать такую же связь – есть необходимость контролировать процесс проектирования. Для того чтобы контролировать его, надо его определить. Впоследствии будет возможно измерить и проанализировать результаты (входные и выходные данные). Таким образом, можно постоянно совершенствоваться.

В этой и последующих главах будут представлены модели и процессы проектирования, которые позволят разработать собственный процесс проектирования.

3.1 Модели проектирования

Существуют две основные модели инженерного дизайна. Первый был разработан Палом и Бейтцем, второй – Пью. Медицинские изделия являются самостоятельными продуктами, будь то программное или аппаратное обеспечение. Они должны быть сделаны и спроектированы, поэтому философия инженерного проектирования является наиболее подходящей. Однако, нужно интегрироваться с графическими дизайнерами, дизайнерами продуктов и т. д., поэтому рассмотрим подходы, как включить их в «семейство инженерного дизайна».

3.1.1 Модели Пала, Бейтца и Пью

Модели процесса проектирования Пала и Бейтца почти 30 лет, но основные понятия по- прежнему заслуживают изучения. Эта и следующая модель Пью представляют собой линейные процессы. На рисунке 3.2 показана интерпретация расчетной модели, предложенной Палом и Бейтцем. Левый конец – это начало процесса, известное как «потребность». Некоторые называют это кратким описанием (brief).