Проектирование медицинских изделий

Третий этап процесса – реализация, он предполагает подробное рассмотрение потенциала коммерциализации. Здесь окончательные концепции проходят ранний процесс разработки, в ходе которого проводится оценка жизнеспособности интеллектуальной собственности, инженерной реализуемости, дизайна доклинических и клинических испытаний, понимания вероятных путей регулирования и возмещения расходов, планирования продаж и распространения, разработки финансовых моделей и финансирования, стратегии и рассмотрение альтернативных планов коммерциализации.

Эта часть обучения требует реального опыта в различных областях, в идеале от новаторов, которые имеют опыт разработки медицинских технологий для рынка.

Рисунок 3.8 – Показан концептуальный подход к процессу генерации понятий. Входными данными для этапа «Определение» процесса являются многочисленные клинические потребности, которые отфильтровываются до тех немногих потребностей с наиболее многообещающими характеристиками. Эти потребности полностью исследуются, создавая спецификацию потребностей (спецификацию), в которой подробно описываются характеристики идеального решения.

На этапе «Изобретение» создается несколько концепций для каждой потребности. Затем второй процесс фильтрации выбирает самую сильную концепцию (ту, которая лучше всего соответствует его спецификации потребностей), чтобы перейти к разработке

Пример реализации подхода Биодизайн

«Студентка колледжа, родившаяся со spina bifida, была парализована от талии вниз.

Не имея возможности добровольно опорожнить мочевой пузырь, она изо всех сил пыталась самокатетеризоваться несколько раз каждый день и ночь. Несмотря на ее ловкость, ей было трудно получить доступ к уретре и поэтому каждый год заражалась многочисленными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП)». В то время как этот конкретный пациент был

вымышленным персонажем Стэнфордского уролога доктора Комитера К., он написал ее историю, основанную на годах работы с пациентами с нейрогенным мочевым пузырем, состоянием, при котором пациенту не хватает контроля над мочевым пузырем из-за проблем с нервной системой.

Описание случая было одним из нескольких, подготовленных для студентов курса Bio- design, в котором студенты работают в командах, чтобы определить конкретную проблему здравоохранения, определить значимый результат для достижения, а затем использовать все, что они узнали в области биоинженерии, для разработки нового решения.