Проектирование медицинских изделий

Важно, что нормативы по медицинским изделиям требуют одного – правильного выполнения проектной деятельности. Цель документа – установить требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).

В этой главе делается попытка представить процедуры и способы их реализации, однако в ней не показано, как должны выглядеть процедуры конкретного производителя.

4.1 Термины и определения

Сопроводительная документация – документы, прилагаемые к медицинскому изделию и содержащие информацию для пользователя или лиц, ответственных за установку, применение, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации и утилизацию медицинского изделия

Жизненный цикл – все стадии существования медицинского изделия от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

Изготовитель – любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем независимо от того, спроектировано и/или произведено такое медицинское изделие этим лицом или по его поручению другим(и) лицом(ами).

Примечания к определению:

1. Физическое или юридическое лицо несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикции в отношении медицинских изделий, для реализации в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующего органа (РО) в пределах его юрисдикции.

2. Ответственность изготовителя описана в руководящих документах GHTF. Эта ответственность включает в себя как ответственность по выполнению требований до выпуска в обращение, так и послепродажных требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.

3.