Проектирование медицинских изделий

В качестве входных данных для проектирования может быть превентивное действие, обеспечивающее соответствие будущей работы над проектом плану управления проектом. В управлении качеством профилактические действия помогают избежать будущих дефектов. Предположим, компания собирается запустить производственный процесс. Она прогнозирует, что некоторые дефекты могут появиться во время производства, поэтому проверяет процессы и вносит необходимые изменения, чтобы предотвратить их. В отличие от устранения дефектов и корректирующих действий относительно проблемы, профилактические действия – это упреждающий процесс, предотвращающий возникновение проблем.

Проблема еще не возникла, а компания уже принимает меры. Профилактические действия помогают найти причину будущих дефектов и предотвратить их появление. Некоторые другие примеры превентивных действий: внутренние аудиты, обучение персонала, обслуживание, разработка планов действий в чрезвычайных ситуациях и на случай непредвиденных обстоятельств.

Следующим шагом является определение потребностей (statement of need). Этот документ должен быть одобрен и подписан на том основании, что это стратегическое решение. По сути, это возможность для первой оценки риска проекта.

4.5 Определение потребностей

4.5.1 Общий подход

Заявление о потребности или краткое описание дизайна, является коммерческим документом. Он задает вопросы:

– Можем ли мы это сделать?

– Можем ли мы позволить себе это?

– Можем ли мы позволить себе этого не делать?

– Кто хочет?

– Сколько человек этого хотят?

– За сколько?

…но не обязательно в таком порядке.

Краткое описание дизайна также является началом формального процесса проектирования и, следовательно, требует официального утверждения. Лучший способ добиться этого – сформулировать простой документ или форму для заполнения. Этот документ связан с процессом обеспечения качества: его необходимо разработать, написать и утвердить, прежде чем он будет запущен.

На рисунке 4.3 приведен пример утвержденного бланка заявления о потребности. Он не является образцом для прямого копирования, но является основой для разработки собственного документа. Это контролируемый документ, поэтому он имеет уникальное имя, версию и официальное утверждение. Он должен быть размещен в руководстве по качеству компании. Название продукта не обязательно должно быть окончательным, которое продукт сохранит навсегда.