Проектирование медицинских изделий

Это заставляет проверять последствия решений. Предположим, например, что компания решила заменить один компонент в большом изделии. Изменение может быть безобидным, например, уменьшение диаметра штифта, удерживающего экран на месте. Однако это изменение теперь делает все продаваемые предыдущие устройства разными – как вы гарантируете, что если кто-то попросит сменный штифт, он получит правильный размер? Каков риск (или риски), если они получат неправильный размер? Поскольку это так важно, у него есть собственный стандарт – ISO 14971 «Изделия медицинские.

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», который рассмотрим в следующей главе. Он должен быть адаптирован к конкретным обстоятельствам, в которых он будет использоваться, однако это применимая процедуры.

Важной частью этой процедуры является заполнение утвержденной формы. Без этого вся процедура не получится. Как и в случае с предыдущими процедурами, важно документировать анализ на ключевых этапах (и, конечно же, файл).

Также важно убедиться, что любые действия, предложенные в результате анализа рисков, действительно предприняты и зарегистрированы.

РЕЗЮМЕ

В этой главе в качестве основы для процедур проектирования мы рассмотрели рекомендации стандарта ISO 13485 (и семейство ISO 9000). Важно, что нормативы по медицинским изделиям требуют одного – правильного выполнения проектной деятельности. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.

Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания).

В этой главе мы познакомились с процедурами проектирования и увидели, как процедуры используются для демонстрации соответствия требованиям стандарта ISO 13485 по контролю за проектированием и как они используются для обеспечения правильной разработки изделия с первого раза. Далее мы увидели, что компания должна документировать процедуры проектирования и разработки.