Проектирование медицинских изделий

В некоторых юрисдикциях медицинские изделия, которые могут быть безопасно использованы без инструкции по эксплуатации, освобождены от необходимости иметь инструкцию по эксплуатации.

Ненормальная эксплуатация/применение – сознательное, преднамеренное действие или преднамеренное бездействие, которое противоречит или нарушает нормальную эксплуатацию/ применение, находящуюся за пределами принятия изготовителем всех дальнейших рациональных мер по управлению риском, связанным с пользовательским интерфейсом. Пример – небрежное применение, саботаж или преднамеренное игнорирование информации по безопасности.

Правильная эксплуатация/применение – нормальная эксплуатация без ошибок эксплуатации/применения.

Примечание к определению:

Отклонение от инструкций по эксплуатации считается ошибкой применения только в том случае, если оно приводит к такому отклику медицинского изделия, который отличается от предусмотренного изготовителем или от ожидаемого пользователем.

Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности/человеческого фактора – применение знаний о поведении человека, его возможностях, ограничениях и о других его характеристиках к проектированию медицинского изделия (включая программное обеспечение), систем и задач для достижения достаточной эксплуатационной пригодности.

Достижение достаточной эксплуатационной пригодности может обеспечить допустимый уровень риска, связанный с применением.

Ошибка эксплуатации/применения – выполнение или невыполнение пользователем действия при использовании медицинского изделия, приводящее к такому результату его функционирования, который отличается от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

Примечания к определению:

1. К ошибкам эксплуатации/применения относят неспособность пользователя завершить задачу.

2. Ошибки эксплуатации/применения могут быть вызваны несоответствием между характеристиками пользователя, пользовательского интерфейса, задачи или среды применения.

3. Пользователи могут осознавать или не осознавать, что произошла ошибка эксплуатации/ применения.

4. Неожиданную физиологическую реакцию пациента не относят к ошибке применения.

5. Неисправность медицинского изделия, которая приводит к неожиданному результату, не относят к ошибкам эксплуатации/применения.

Пользователь – лицо, взаимодействующее с медицинским изделием (то есть осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание).

Примечания к определению:

1.