Проектирование медицинских изделий

– Медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя (пункт 3).

– Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний. При необходимости производитель управляет рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с любой опасностью, являлся приемлемым. Производитель руководствуется следующим принципом в порядке приоритетности:

• выявление известной или прогнозируемой опасности и оценка связанных с ней рисков, возникающих при использовании медицинского изделия по назначению и при предсказуемом неправильном использовании (пункт 4).

– Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик.

Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению (пункт 9).

Для медицинских изделий, применяемых в условиях воздействия внешних факторов также указано (пункт 28):

– Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:

1. риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия;

2.

риск ошибки при использовании медицинских изделий из-за конструктивных характеристик или человеческого фактора.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов указано (пункт 82) :

– Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:

1.