Проектирование медицинских изделий

– Конкретная среда использования ухудшает физические, перцептивные или когнитивные способности пользователя при использовании изделия.

– Изделия используются способами, которые производитель мог предвидеть, но не предусмотрел.

– Изделия используются ожидаемым, но нецелесообразным образом (например, из- за несоответствующих привычек пользователя) и для которых можно было бы применить меры по устранению или снижению риска, но они не были применены.

5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса

Должна быть разработана спецификация пользовательского интерфейса, описывающая характеристики дизайна изделия для уменьшения потенциальных ошибок использования.

К ним относятся такие характеристики пользовательского интерфейса, как маркировка, форма, цвет, значки, сигналы тревоги и кнопки. Также должен быть написан план того, как будет разрабатываться дизайн посредством оценки. Этот шаг может включать описание аспекта пользовательского интерфейса, который будет оцениваться, кто будет тестироваться и среда, в которой будет использоваться изделие.

5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса

Задачи, подлежащие тестированию при любой оценке, должны быть задокументированы. Это позволяет гарантировать, что все аспекты пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасность пользователя или пациента, имеют приоритет. Масштаб оценки должен быть определен на этом этапе и может включать:

– Все задачи/сценарии использования изделия, связанные с опасностями.

– Подмножество сценариев использования, связанных с опасностью, в зависимости от серьезности вреда (критические задачи).

Во время разработки любое изделие должно быть подвергнуто формирующей оценке, чтобы определить, насколько хорошо оно отвечает потребностям пользователя, эффективны ли меры по снижению риска, связанного с использованием, а также обнаружить ранее неизвестные ошибки. Ближе к концу процесса разработки изделия, как правило, необходимо провести итоговую оценку, чтобы продемонстрировать, что изделие может использоваться предполагаемыми пользователями без серьезных ошибок или проблем при эксплуатации, для предполагаемого использования и в ожидаемых условиях использования (также известных как человеческий фактор).

Обычно бывает достаточно провести итоговое тестирование в смоделированной среде.

При планировании всех форм пользовательского тестирования важно учитывать этику и риск причинения вреда.