Проектирование медицинских изделий

Необходимо четко сформулировать и обосновать свои ожидания / требования к обучению, в том числе продемонстрировать, что требования являются разумными для предполагаемых условий использования.

После итогового оценивания все выявленные ошибки использования должны быть рассмотрены на предмет первопричины и оценены на предмет остаточного риска. Также следует учитывать закрытые вызовы, трудности, связанные с использованием, и субъективные отзывы. Ошибки использования, возникающие в задачах, которые были определены как критические (связанные с безопасностью), должны быть тщательно рассмотрены на предмет их приемлемости.

Эти ошибки использования, приводящие к неприемлемому риску, потребуют дальнейших действий по управлению рисками использования изделия и дальнейшего тестирования. удобства его использования, чтобы подтвердить, что проблемы устранены.

Любые новые обнаруженные ошибки должны быть добавлены к оценке риска использования изделия, а ошибка использования и остаточный риск оцениваются на предмет приемлемости.

5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе

Сводный отчет может быть подготовлен, чтобы сообщить о предпринятых шагах для снижения риска для пользователя при использовании медицинского изделия.

Обычно он включает следующие детали (но не ограничивается ими):

– предполагаемые пользователи изделия, использование, среда и обучение;

– описание пользовательского интерфейса изделия;

– сводка известных проблем использования (рассматриваемое изделие и другие похожие изделия на рынке);

– выбор задач пользователя и приоритизация (на основе файла управления рисками);

– резюме формирующих оценок;

– результаты итогового тестирования (включая ручную проверку) эксплуатационной пригодности;

– статус выгоды-риска изделия из файла управления рисками;

– выводы.

5.6 Пострегистрационный надзор

Добросовестные производители медицинских изделий имеют систематическую процедуру анализа опыта, полученного от использования их изделий на постпродажном этапе, и возможность применять соответствующие средства для любых необходимых корректирующих действий.

Его часто называют пострегистрационным надзором (мониторингом). Требуемая упреждающая ПКМ чрезвычайно важна для обеспечения того, чтобы все соответствующие отзывы были рассмотрены и при необходимости приняты меры для улучшения существующих и будущих конструкций медицинских изделий, где это необходимо (т. е. до выхода на рынок).