Проектирование медицинских изделий

Он является ассистентом, прошел обучение по нескольким различным маркам аппаратов ИВЛ. У него есть реальный опыт работы с одной моделью, которую он использовал у пациентов за последний год. Оба технически пульмонологи, но у них разный опыт и знания.

Если компания разработает свой продукт исключительно для опытного пульмонолога, то менее опытному врачу будет сложно. Поэтому так важно создать профиль пользователя, который описывает подробные характеристики групп пользователей, о которых нужно узнать больше.

Надежный профиль пользователя должен включать следующую информацию о пользователе:

– занятость;

– демография;

– конкретные навыки, знания и уровень образования;

– физические и/или когнитивные ограничения;

– предпочтения производительности и стили обучения;

– обязанности и задачи, связанные с изделием или процедурой.

Можно нарисовать образ личности пользователя. Личность – это вымышленный человек, который имеет характеристики типичного пользователя. Создание профилей персонажей, как и описания пульмонологов выше, действительно может помочь команде дизайнеров понять пользователей.

Пользовательские задачи в настоящее время «рекомендуются», а не требуются в документе спецификации использования. Но если есть желание обеспечить удобство пользования изделием, надо считать это обязательным элементом спецификации.

В начале процесса разработки это может быть так же просто, как предварительный список задач. Важно учесть следующие моменты:

– отраслевые стандартные операционные процедуры;

– существующие или сопоставимые изделия, уже имеющиеся на рынке;

– функциональные требования;

– пользовательские истории.

Концепция универсального/доступного дизайна должна быть реализована с учетом максимально широкого круга пользователей, включая детей, пожилых людей и людей с ограниченными возможностями. Рекомендации по учету этих групп доступно в Руководстве ИСО/МЭК 71.

6.3.3 Изучение и понимание потребностей пользователей

После идентификации пользователей необходимо получить информацию об их требованиях.

Критерии, которые уже установлены или будут установлены, должны включать те, которые сделают изделие успешным. Скорее всего, они будут выражены в общих чертах, но любые ограничения на такие параметры, как размер, вес, шум, мощность, цвет или внешний вид, должны быть включены везде, где это возможно. Следует подчеркнуть характеристики изделия, которые дают рыночное преимущество перед конкурентами.