Проектирование медицинских изделий

Например, в ЕАЭС основные спецификации медицинских изделий должны включать (по применимости):

– общее описание и назначение медицинского изделия;

– информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, в том числе номер модели, включая номер исполнения (при наличии) или ссылку на идентифицирующий номер модели;

– предназначенных пользователей;

– принципы действия медицинского изделия;

– объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;

– общее описание основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя поясняющие надписи к диаграммам, фотографиям и рисункам);

– описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;

– перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, его исполнений и принадлежностей, которые имеются в технической документации медицинского изделия и других материалах, доступных конечному пользователю, а также перечень применяемых производителем стандартов;

– информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия.

Данная информация может быть представлена в виде блок- схемы процессов;

– информацию, позволяющую получить общее представление о производственных процессах.

Информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия и окончательной упаковке готового медицинского изделия;

– идентификацию производственных площадок, на которых осуществляется производственная деятельность по рассматриваемому медицинскому изделию;

– сведения о биологической совместимости;

– сведения о лекарственных средствах, входящих в состав рассматриваемого медицинского изделия;

– сведения о биологической безопасности медицинских изделий, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;

– сведения о методах стерилизации.