Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

№ СН-П12-1958 с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.

Закон 1998 г. о лекарственных средствах регулировал отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств;

вместе с тем правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств выявила ряд недостатков указанного Федерального закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств;

необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения лекарственных средств также продиктована изменением законодательства РФ, в том числе по вопросам лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, ценообразования, а также по вопросам противодействия коррупции, предупреждения коррупции и борьбы с ней, минимизации и (или) ликвидации последствий коррупционных правонарушений;

законопроект предусматривает иную по сравнению с Законом 1998 г.

о лекарственных средствах структуру построения, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного средства до этапа мониторинга безопасности его применения, с детализацией каждого этапа.

Иные положения пояснительной записки к законопроекту приведены при рассмотрении соответствующих норм комментируемого Закона. Здесь же представляется целесообразным остановиться на мнении авторов законопроекта по вопросу его соотношения с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г.

№ 184-ФЗ «О техническом регулировании»[2 - СЗ РФ. – 2002. – № 52 (ч. I). – Ст. 5140.]:

Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрены разработка и принятие до 1 января 2010 г. технического регламента «О безопасности лекарственных средств». В соответствии с указанным Законом технические регламенты разрабатываются в целях установления минимально необходимых требований, обеспечивающих безопасность объектов технического регулирования.