Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями названного Закона;

организация – разработчик лекарственного средства – организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями названного Закона;

аптечное учреждение – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями названного Закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Как отмечалось авторами законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, данным проектом Закона уточняется ряд понятий, используемых в Законе 1998 г. о лекарственных средствах, а также вводятся дополнительные понятия, гармонизированные с международной практикой. Так, в отличие Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в частности, в качестве самостоятельных объектов регулирования рассматриваются понятия «лекарственные препараты», «общая фармакопейная статья», «фармакопейная статья», «нормативная документация», «контрафактные лекарственные средства», «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата», «международное многоцентровое клиническое исследование», «неблагоприятная реакция», «ветеринарная аптека».

Также отмечалось, что предлагаемая проектом детализация лекарственных средств (вычленение лекарственных препаратов в качестве самостоятельного специфического объекта регулирования) позволит конкретизировать регуляторные требования, относящиеся к фармацевтическим субстанциям и к готовым лекарственным формам (лекарственным препаратам).

В отношении указанного в п. 8 и 9 комментируемой статьи перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России, необходимо отметить следующее. В соответствии с п. 1 ст. 2 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред.