Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

3) осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП) ставится жесткий заслон технологиям, основанным на использовании эмбриона человека в технологических целях [25];

– для использования БКП могут быть использованы только клетки человека (ст. 4);

– предусматривается государственная регистрация БКП;

– проведение клинического исследования БКП возможно только в медицинской организации;

– вводится запрет на проведение клинического исследования БКП в отношении определенного круга лиц (в частности, в отношении детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, сотрудников правоохранительных органов и др.

– предусматривается обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП;

– донорство биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований происходит на безвозмездной основе;

– установлена процедура получения согласия на посмертное донорство биологического материала для производства БКП;

– закрепляется обязанность донора биологического материала при прижизненном донорстве пройти медицинское обследование;

– зарегистрированный БКП определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров;

– установлен круг субъектов, которым производители БКП могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов;

– предусматривается обязательная маркировка БКП;

– закреплены особенности оказания медицинской помощи с применением БКП (ст.

– предъявляются требования к распространению информации о БКП (ст. 40).

К сожалению, следует констатировать отсутствие проработанности вопроса об ответственности за нарушения законодательства об обращении БКП. Статья 47 Закона содержит лишь общую формулу: «Нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов влечет за собой наступление ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации».

Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий.