Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории

В контексте ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 понятие «лабораторная деятельность» относится к трем вышеуказанным видам деятельности.

правило принятия решения (decision rule): правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию;

верификация (verification): предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям;

валидация (validation): верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.

В ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 приведена трактовка следующих глагольных форм:

«должен» – обозначает требование;

«следует» – обозначает рекомендацию;

«может» – обозначает разрешение;

«способен» – обозначает возможность.

Например, в тексте стандарта глагольная форма «может» использована в отношении программного обеспечения, то есть, подразумевается, что коммерческое программное обеспечение, которое обращается на рынке, может считаться соответствующим требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 при обычном его использовании.

Следует также обратить внимание на примечания. В ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 примечания не просто дают какие-то общие разъяснения, а носят характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующих требований. Это своеобразная трактовка, мини-комментарии к тому, что рассматривалось выше.

Отдельно в «Общие требования» вынесены требования к беспристрастности и конфиденциальности.

Это большой плюс, поскольку в ряде стран, в том числе, и в России, очень вольно трактовали беспристрастность и конфиденциальность. Не было конкретных требований, поэтому эксперты и лаборатории понимали их как хотели. Теперь они более конкретные и четкие.

Также в стандарте выделен раздел «Требования к структуре». В нем содержатся принципиальные требования к структуре лаборатории и выполняемым функциям. Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.

Важно отметить, что в новую версию стандарта перешли все те же блоки информации, что были в старой версии, но часть из них была преобразована.

Включены в другие пункты (не самостоятельны):

– заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки;

– приобретение услуг и запасов;

– обслуживание заказчиков;

– предупреждающие действия.