Проектирование медицинских изделий

Однако если в клинических испытаниях участвуют минимально обученные пользователи или неспециалисты или вероятность ошибки использования, приводящей к причинению вреда, высока, проектирование удобства использования требует большего внимания на более ранней стадии разработки изделия.

Общепризнано, что во многих случаях пользовательский интерфейс будет постоянно улучшаться на протяжении всего жизненного цикла изделия, как на этапе начальной разработки, так и на этапе постмаркетинга. Будет важно обсудить входные факторы дизайна изделия на всех этапах взаимодействия с регулирующими органами с обоснованием принятого подхода.

Итеративные исследования часто проводит в небольшом масштабе, начиная с самых ранних стадий разработки (ранний прототип), чтобы обеспечить установление надлежащих приоритетов дизайна для пользователей. Насколько это возможно, окончательная или итоговая валидация должна проводиться на полностью репрезентативном изделии, хотя после клинических испытаний могут потребоваться дальнейшие изменения его дизайна.

Важно, что управление изменением изделия происходит на протяжении всего жизненного цикла изделия будь то благодаря обратной связи после маркетингового анализа, достижениям в области технологий или проблем с поставкой компонентов. Любые изменения в изделии должны быть оценены, необходимость дополнительных исследований удобства использования должна быть рассмотрена в отношении связанных рисков, а принятый подход должен быть обоснован в техническом файле.

РЕЗЮМЕ

В медицинской практике для обследования и лечения пациентов все чаще используются медицинские изделия. При этом ошибки применения, вызванные недостаточной эксплуатационной пригодностью медицинского изделия, становятся все более серьезной причиной для беспокойства. Многие медицинские изделия, разработанные без использования процессов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора), являются интуитивно непонятными, трудными в освоении и сложными в применении.

По мере развития здравоохранения все менее квалифицированные пользователи, включая и самих пациентов, используют медицинские изделия, которые становятся все более сложными. Проектирование пользовательского интерфейса с должным уровнем эксплуатационной пригодности требует иного процесса и уровня квалификации, чем техническая реализация пользовательского интерфейса.