Проектирование медицинских изделий

Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности предназначены для идентификации и минимизации ошибок применения, что в свою очередь снижает связанные с использованием изделия риски. Некоторые, хотя и не все, виды некорректного использования поддаются управлению со стороны изготовителя. Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности связаны с процессами менеджмента риска.

В этой главе мы увидели, что проектирование удобства использования – это повторяющийся процесс, включающий проектирование, тестирование и проверку этапов проектирования, а также оно требует внимания к постпродажной фазе, поскольку во время использования изделия в клинической практике могут появиться доказательства того, что конструкция требует дальнейшего улучшения.

1. Почему необходимо учитывать человеческий фактор при проектировании медицинских изделий?

2. Укажите основные опасности, которые традиционно рассматриваются при анализе рисков использования медицинского изделия.

3. Перечислите основные отличия формирующей оценки от итоговой оценки.

4. Какие факторы необходимо учитывать при разработке спецификации эксплуатации медицинского изделия.

5. Чем нормальная эксплуатация/применение медицинского изделия отличается от предусмотренного применения/назначения медицинского изделия.

1. IEC 62366-1:2015 Медицинские изделия, часть 1: Применение инженерии удобства использования к медицинским изделиям (В России принят ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 «Изделия медицинские.

Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»).

2. МЭК/ТР 62366-2:2016. Медицинские изделия, Часть 2: Руководство по применению инженерии удобства использования к медицинским изделиям.

3. EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование, часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Стандарт обеспечения. Удобство использования (В России принят ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 "Изделия медицинские электрические.

Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность").

4. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»

5. ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности.