Лекарства от… Фармацевт о препаратах первой необходимости и о том, чему не место в вашей аптечке

Двойное слепое подразумевает, что не только пациент не владеет информацией о том, какое лечение он получает и к какой группе относится, но и сам исследователь.

Слепой метод позволяет предотвратить намеренное или ненамеренное допущение погрешностей во время разработки и проведения клинического исследования.

Контролируемое исследование подразумевает наличие контроля или контрольной группы, что позволяет избежать погрешностей в результатах лечения, обусловленных влиянием тех или иных факторов.

Выделяют 4 типа контроля.

1. Контроль исходного состояния. Проводится при любых клинических исследованиях. Клинические измерения проводятся у пациентов до начала лечения и по его окончании с целью сравнения результатов.

2. Плацебо-контроль. Пациенту назначается плацебо – неактивное вещество, которое невозможно отличить по каким-либо параметрам (запах, вкус, цвет) от настоящего лекарства. Безусловно, использование такого метода не всегда возможно. Плацебо-контроль этичен только тогда, когда испытуемые не наносят себе значительного вреда.

3. Активный контроль. Пациенту назначается препарат с доказанной эффективностью против исследуемого показания. Как и в случае с плацебо, препарат активного контроля нельзя отличить от изучаемого нового лекарства.

4. Контроль по архивной статистике. Позволяет сопоставить экспериментальный курс лечения с имеющимися данными об исходах конкретного заболевания.

Рандомизация – это метод, при котором распределение или выбор осуществляются бессистемно и носят случайный характер.

Рандомизация позволяет устранить предвзятость при формировании групп пациентов. Как правило, используют метод рандомизации 50/50. То есть каждый участник имеет равное количество шансов получить как реальное лечение, так и плацебо.

Метаанализ – это систематический и статистический обзор данных, полученных в ходе сопоставимых исследований. Иными словами, в ходе метаанализа с помощью методов статистики ученые объединяют результаты нескольких крупных исследований, чтобы проверить одну или несколько взаимосвязанных научных гипотез.

УРОВЕНЬ II (B). Рандомизированные контролируемые исследования, в которых статистические расчеты проводятся на ограниченном количестве пациентов.

УРОВЕНЬ III (C). Нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов. Сюда относятся когортные исследования и исследования «случай – контроль».