Лекарства от… Фармацевт о препаратах первой необходимости и о том, чему не место в вашей аптечке

Безусловно, полную картину можно будет увидеть лишь во время клинических испытаний, но на первой ступени важно отсеять бесперспективные варианты, ведь каждый этап разработки лекарственного препарата требует больших материальных затрат.

Три международных отраслевых стандарта GXP, на которых строится производство любого лекарственного препарата:

1) GLP (good laboratories practice) – надлежащая лабораторная практика[3 - Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 – Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

]. Этим сводом правил регулируются доклинические исследования;

2) GCP (good clinical practice) – надлежащая клиническая практика[4 - Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.]. Научный и этический стандарт проведения клинических испытаний, гарантирующий надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающий защиту прав человека;

3) GMP (good manufacturing practice) – надлежащая производственная практика[5 - Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

]. Стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарств для человека и животных. Аббревиатуру GMP вы могли часто видеть на упаковках препаратов.

GMP гарантирует, что:

• состав продукта соответствует заявленному на упаковке;

• фармацевтическая субстанция, из которой был изготовлен препарат, не токсична и безопасна;

• при производстве соблюдались санитарные нормы в отношении персонала, помещения и оборудования;

• на всех этапах производства велась надлежащая документация;

• упаковка продукта также соответствует требованиям и гарантирует сохранность продукта;

• препарат прошел контроль качества.

Типы исследований

Исследования бывают разные по качеству.

Существует даже рейтинговая система оценки клинических испытаний.

УРОВЕНЬ I (A). Крупные двойные слепые рандомизированные плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные в результате метаанализа нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Слепое исследование – тип клинического исследования, при котором испытуемые остаются в неведении относительно получаемого лечения, полной информацией располагает лишь экспериментатор.