Фарма.РФ. Как отечественные компании создают лекарства будущего уже сегодня

Надо, кстати, отметить, что лабораторные этапы работы и производственные шаги в создании лекарства также имеют свои правила, описанные в соответствующих GLP (Good Laboratory Practice – надлежащая лабораторная практика) и GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).

Все они вместе составляют международную систему норм и правил, позволяющую гармонизировать все подходы к работе на любом этапе, в какой бы стране ни проводилось исследование нового лекарственного препарата.

Ведь все мы разные, а индустрия каждой страны имеет собственные традиции и подходы. Как сложно было бы без такой системы сопоставлять разные данные!

Олег – очень уравновешенный и внимательный человек. Работа с важными документами и переговоры с исследовательскими центрами удаются ему отлично.

Для каждого исследования существует свой дизайн – схема и модель, определяющая кто может участвовать и что вообще будет исследоваться. Качественно собранная информация о таких параметрах исследования – жизненно важна для последующей правильной статистической обработки и подачи досье (резюме) препарата на регистрацию, если эффект, показанный ранее в лаборатории и на ранних фазах, действительно будет воспроизведен и доказан на людях.

На пациентах с конкретным заболеванием. Действительно спасет жизни или хотя бы позволит существенно их продлить.

Надежда – специалист по регистрации. Она тоже работает с документами, но если общение Олега опирается на коммуникацию с врачами-исследователями, то у Надежды – с представителями регуляторного органа.

В случае России – с Минздравом (МЗ РФ).

Специалисты МЗ РФ оценивают каждое досье препарата-кандидата на регистрацию и, после тщательных проверок, принимают финальные решения о возможности и целесообразности регистрации. А также, в дальнейшем, и его доступа для пациентов. Их работа очень ответственна и важна, ведь это финальная инстанция, служащая фильтром от недобросовестных или неэффективных разработок и несущая незримую ответственность перед каждым пациентом, который в дальнейшем получит лечение новым лекарством.

Еще до подачи бумаг на регистрацию, сотрудники медицинского подразделения компании – Михаил и Анастасия, активно трудятся, выясняя что может стать барьером на пути к внедрению нового препарата в клиническую практику, а что послужит рычагом и закроет важный пробел у врачей в лечении пациентов с конкретным заболеванием.